Pôle Médical

DES COMPÉTENCES AU SERVICE DE LA SANTÉ

Avec + de 40 ans d’expérience dans les thermoplastiques et 15 ans dans les dispositifs médicaux (implants, ancillaires, instruments ), CF Plastiques a su s’organiser et s’équiper de moyens techniques de dernière génération.
Avec des machines dédiées au médical, nous usinons à sec (sans lubrifiant), dans un atelier climatisé à 20°±2°C.
Certifié ISO 13485 par un organisme notifié (BSI), notre système Qualité est également conforme aux exigences du 21 CFR part 820 (2 inspections FDA réussies avec succès).
Afin d’assurer la Qualité et la répétabilité de nos productions, tous nos process sont validés suivant l’approche QI/QO/QP.
Afin de respecter les exigences réglementaires de traçabilité, nous assurons l’archivage des dossiers de lots pendant 40 ans.

CF Plastiques est capable de réaliser une prestation complète :

Usinage + Marquage laser ou mécanique + nettoyage en salle propre ISO 6 + assemblage + nettoyage final + Packaging sous barrière stérile

NOTRE SAVOIR-FAIRE

CF PLASTIQUES usine sur toutes matières thermoplastiques conformément à vos plans et à votre Cahier des Charges.

Une partie des locaux de CF PLASTIQUES a été aménagée pour la réalisation exclusive des dispositifs médicaux. C’est un espace propre et climatisé. Les machines, s’y trouvant, ne sont utilisées que pour la fabrication de dispositifs médicaux.

CF PLASTIQUES usine des dispositifs médicaux et implants en PE et en PEEK.

TOURNAGE

Fabrication de pièces de révolution sur tours à commandes numériques 5 axes (axe C, axe Y, contre-broche).

FRAISAGE

Fabrication sur centre d’usinage toutes capacités.
Centre d’usinage 5 axes simultanés.

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LASER

Marquage avec laser yag.

NETTOYAGE ET PACKAGING EN SALLE PROPRE

Salle propre ISO 6, cuves de nettoyage par ultrasons,
scelleuse sous vide, machine à blister.

NOTRE ENGAGEMENT QUALITÉ

CONTRÔLE QUALITE

CF PLASTIQUES apporte une attention toute particulière à la qualité de ses produits afin d’être conforme aux exigences de ses clients

Elle a su mettre en oeuvre des contrôles départ série, autocontrôles, fin de fabrication et finaux.

DISPOSITIF SURVEILLANCE MESURE

CF PLASTIQUES dispose de :

  • Machines à Mesures Tridimensionnelles (MMT),
  • Colonnes de mesure 2D,
  • de projecteurs de profil,
  • Visio mitutoyo,
  • Rugosimètre,
  • Loupes binoculaire (x 8 à 35),
  • ainsi que d’instruments de mesure tels que pieds à coulisse, piges, tampons.

Tous ces dispositifs sont étalonnés par des organismes certifiés COFRAC.

RÉALISATIONS EN SALLES BLANCHES

Nous apportons notre expertise à nos clients afin de leur proposer un service complet sur une ligne de produits, pouvant s’étendre de la conception à l’assemblage en passant par le marquage, le nettoyage, l’emballage et la gestion de la stérilisation.

Pour ce faire, notre site CF Plastiques est équipé de salles blanches ISO 5.

Les technologies maîtrisées :

– Injection
– Assemblage
– Lavage
– Packaging
et en prévision et à l’étude, l’implantation d’un module d’impression 3D en Salle Blanche.

Toutes les pièces produites sous notre responsabilité sont mesurées et contrôlées à l’aide de machines tridimensionnelles de dernière génération.

SALLE BLANCHE ET INJECTION

  • 1.Décontamination particulaire et bactériologique en entrée de salle blanche ISO 7
  • 2.Injection salle blanche ISO 7 (presses à injecter de 100T à 250T)
  • 3.Assemblage salle blanche ISO 7et ISO 5
  • 4.Scellage salle blanche ISO 7
  • 5.Conditionnement salle blanche ISO 7
  • 6.Ensachage sous vide en salle ISO 5
  • 7.Identification / traçage salle blanche
  • 8.Ebavurage
  • 9.Lavage / inter opération

Avec + de 40 ans d’expérience dans les thermoplastiques et 15 ans dans les dispositifs médicaux (implants, ancillaires, instruments ), CF Plastiques a su s’organiser et s’équiper de moyens techniques de dernière génération.

Avec des machines dédiées au médical, nous usinons à sec (sans lubrifiant), dans un atelier climatisé à 20°±2°C.

Certifié ISO 13485 par un organisme notifié (BSI), notre système Qualité est également conforme aux exigences du 21 CFR part 820 (2 inspections FDA réussies avec succès).

Afin d’assurer la Qualité et la répétabilité de nos productions, tous nos process sont validés suivant l’approche QI/QO/QP.

Afin de respecter les exigences réglementaires de traçabilité, nous assurons l’archivage des dossiers de lots pendant 40 ans.